Tilläggsskydd för patent – ny praxis
Patent- och marknadsöverdomstolen avslår överklagande om tilläggsskydd för patent avseende läkemedel och slår fast att möjligheterna att få tilläggsskydd ska vara begränsade.
En innehavare av ett patent avseende läkemedel eller växtskyddsmedel kan genom att ansöka om tilläggsskydd erhålla förlängd skyddstid. Skyddstiden kan förlängas med högst fem år och systemet inrättades för att kompensera bolagen för den många gånger långa tiden – och höga kostnaderna - som det kunde dröja från patentering till dess att produkten fick säljas på den europeiska marknaden. Villkoren för erhållande av tilläggsskydd för läkemedel regleras i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 469/2009 av den 6 maj 2009 om tilläggsskydd för läkemedel (Tilläggsskyddsförordningen). Enligt artikel 3 i förordningen ska följande villkor vara uppfyllda:
a) Produkten skyddas av ett gällande grundpatent.
b) Ett giltigt godkännande att saluföra produkten som läkemedel har lämnats i enlighet med direktiv 2001/83/EG respektive direktiv 2001/82/EG.
c) Tilläggsskydd inte redan har meddelats för läkemedlet.
d) Det godkännande som avses under led b) är det första godkännandet att saluföra produkten som läkemedel.
SVÅRIGHETER MED ATT TOLKA OCH TILLÄMPA ARTIKEL 3 B OCH D
För att erhålla tilläggsskydd ska sökanden bland annat kunna visa på att man erhållit ett marknadsgodkännande att sälja en produkt (artikel 3 b) samt att marknadsgodkännandet är det första för den produkten (artikel 3 d). En produkt kan alltså erhålla flera marknadsgodkännanden. Till exempel om man efter en tid upptäcker att en produkt kan behandla nya typer av sjukdomar så måste produkten godkännas för varje ny typ av behandling och då kan produkten erhålla ett nytt marknadsgodkännande. EU-domstolen hade i en rad avgöranden slagit fast att begreppet ”produkt” i Tilläggsskyddsförordningen skulle tolkas strikt samt att detsamma gäller för vad som skulle anses vara det första marknadsgodkännandet för aktuell produkt. Det innebar att i en ansökan om tilläggsskydd var sökanden tvungen att grunda sin ansökan på det första marknadsgodkännandet för den produkten för att uppfylla artikel 3 d) Tilläggsskyddsförordningen. Sedan EU-domstolens avgörande i mål nummer C-130/11 (Neurim) har dock Europas immaterialrättsmyndigheter och användarna av det europeiska tilläggsskyddssystemet frågat sig hur artikel 3 d) i Tilläggsskyddsförordningen egentligen ska tillämpas. I Neurim-målet slog nämligen EU-domstolen fast att ett i tiden senare marknadsgodkännande, för en sedan tidigare godkänd produkt, kan ligga till grund för att bevilja en ansökan om tilläggsskydd. Avgörandet gick emot ordalydelsen i artikel 3 d) i Tilläggsskyddsförordningen samt tidigare praxis som menade att nämnda artikel skulle tolkas utifrån dess strikta ordalydelse. Som följd av de oklarheter som har förelegat kring hur Neurim ska tillämpas har en och samma ansökan om tilläggsskydd kunnat godkännas i ett land för att sedan avslås i ett annat vilket har lett till att skyddstiden för ett läkemedel i Europa har kunnat variera från land till land. Patent- och marknadsöverdomstolens (PMÖD) avgörande i december 2019 följer upp EU-domstolens avgörande i mål C-443/17, Abraxis Bioscience från förra året som också tolkade reglerna kring tilläggsskydd, och således läggs ytterligare en pusselbit på plats och tydliggör hur Tilläggsskyddsförordningen ska tillämpas i ljuset Neurim.
MÅL NUMMER PMÖÄ 2680-18 VID PMÖD
Allergan Inc (Allergan) hade ansökt om tilläggsskydd för läkemedel avseende produkten botulinumtoxin typ A, men ansökan avslogs av Patent- och registreringsverket (PRV) och överklagandet avslogs sedan av Patent- och marknadsdomstolen (PMD). Således överklagades PMD:s avgörande till PMÖD (som meddelade prövningstillstånd, mål nummer PMÖÄ 2680-18). I målet var parterna (PRV och Allergan) överens om att de första tre villkoren i artikel 3 i Tilläggsskyddsförordningen, led a) – c), var uppfyllda. Frågan var om villkoret i led d) var uppfyllt, det vill säga om det marknadsgodkännande som åberopats av Allergan till stöd för ansökan om tilläggsskydd skulle anses vara det första godkännandet att saluföra produkten botulinumtoxin typ A som läkemedel. Allergans ansökan om tilläggsskydd stödde sig på ett marknadsgodkännande för läkemedlet Botox från år 2013 (MG2013). För detta läkemedel fanns även ett marknadsgodkännande från år 2011 (MG2011). Följaktligen uppfyllde inte Allergans ansökan artikel 3 d) enligt dess ordalydelse och såsom bestämmelsen har tolkats i praxis (se till exempel EU-domstolens mål nummer C-31/03, Pharmacia Italia och C-202/05, Yissum). Dock kvarstod frågan om MG2013 ändå skulle anses uppfylla artikel 3 d) i Tilläggsskyddsförordningen i ljuset av EU-domstolen avgörande i Neurim.
KORT OM AVGÖRANDET I NEURIM
I Neurim uttalade EU-domstolen att ett senare marknadsgodkännande för en redan godkänd produkt under vissa omständigheter visst kunde anses utgöra det första marknadsgodkännandet i Tilläggsskyddsförordningens mening. Kortfattat var omständigheterna i Neurim sådana att Neurim Pharmaceuticals Ltd hade patenterat och erhållit ett marknadsgodkännande för melatonin som medicin mot sömnsvårigheter. I en ansökan om tilläggsskydd avslog dock Storbritanniens immaterialrättsmyndighet ansökan därför att de funnit ett tidigare marknadsgodkännande som avsåg melatonin avsett för får och fårens reproduktionsverksamhet. På fråga från Court of Appeal (England & Wales) svarade EU-domstolen att:
” …i ett fall likt det som är aktuellt i det nationella målet utgör enbart det förhållandet att det föreligger ett tidigare godkännande för försäljning som beviljats för ett veterinärläkemedel inte hinder för att tilläggsskydd beviljas för en annan användning av samma produkt för vilken det meddelats godkännande för försäljning. Detta gäller under förutsättning att användningen skyddas av det grundpatent som åberopats till stöd för ansökan om tilläggsskydd.”
När avgörandet i Neurim kom utgjorde det således ett undantag från redan etablerad praxis, och sedan dess har användare av Europas tilläggsskyddssystem frågat sig hur extensivt eller restriktivt Neurim ska tolkas och hur Neurim ska tolkas i ljuset av tidigare praxis. Gränsdragningsproblematiken för Europas immaterialrättsmyndigheter blev mycket svår och det fick till följd att Tilläggsförordningen kom att tolkas olika från land till land. Undertecknad var ansvarig jurist för tilläggsskydd på PRV under en tid och då hade PRV hållningen att Neurim utgjorde ett undantag som skulle tolkas restriktivt. Det var utifrån den hållningen som PRV avslog Allergans ansökan om tilläggsskydd. Men rättsläget var långt ifrån klart och länder som bland annat Tyskland och Storbritannien hade beviljat Allergans ansökan om tilläggsskydd.
PMÖD:S AVGÖRANDE OCH TILLÄMPNINGEN AV NEURIM
I målet vid PMÖD hade Allergan åberopat MG2013, avseende läkemedlet Botox, som det första marknadsgodkännandet trots att det fanns ett tidigare marknadsgodkännande, nämligen MG2011. PMÖD ställer sig således följande frågor i det nu aktuella avgörandet:
- Utgör MG2013 det första marknadsgodkännandet enligt ordalydelsen i artikel 3 d) i Tilläggsskyddsförordningen?
- Utgör MG2013 det första marknadsgodkännandet enligt artikel 3 d) i Tilläggsskyddsförordningen med tillämpning av Neurim-domen?
Den första frågan besvarar PMÖD med ett nej, bland annat med hänvisning till tidigare avgöranden från EU-domstolen, och går sedan vidare i ett resonemang gällande den andra frågan. Med hänvisning till ett avgörande från EU-domstolen den 21 mars 2019 (mål C-443/17, Abraxis Bioscience) konstaterar PMÖD att Neurim utgör ett undantag från den strikta tolkningen av artikel 3 d) i Tilläggsskyddsförordningen och att EU-domstolen tydliggjort att Neurim utgör ett undantag som inte kan tolkas extensivt. Som jurist på PRV författade undertecknad med kollegor ett yttrande till PMÖD i det aktuella målet där PRV menade att:
”…bedömningen av vad som ska anses utgöra det första marknadsgodkännandet ska grundas på den terapeutiska indikation (sjukdom) som skyddas av grundpatentet samt vilket marknadsgodkännande som är det första som är godkänt för en indikation som faller inom skyddsomfånget för grundpatentet.”
PMÖD tycks ha gått på den linje som PRV förespråkade. Domstolen slår nämligen fast att för att Neurim ska vara tillämpligt får inte det äldre marknadsgodkännandet (MG2011 i aktuellt mål) falla inom skyddsomfånget för det grundpatent som Allergan har angett i sin ansökan om tilläggsskydd. Utifrån PMÖD:s avgörande kan man alltså sluta sig till följande. Artikel 3 d) i Tilläggsskyddförordningen ska tolkas strikt utifrån dess ordalydelse. Det innebär att det marknadsgodkännande som åberopas som grund i en ansökan om tilläggsskydd måste vara det första marknadsgodkännandet för den produkten. Undantaget från detta är om principerna som slagits fast i Neurim är tillämpliga. För att avgöra Neurims tillämplighet bör man ställa sig följande frågor:
- Vilken terapeutisk indikation (sjukdom) skyddas av det åberopade grundpatentet
- Vilket marknadsgodkännande är det första att falla inom ramen för det åberopade grundpatentets skyddsomfång.
Blir svaret på ovan frågor att grundpatentet skyddar en annan indikation än vad som tidigare erhållit marknadsgodkännande, samt att det marknadsgodkännande som man åberopat i tilläggsskyddsansökan är det första som faller inom ramen för åberopat grundpatent då kommer Neurim att vara tillämpligt i fall det skulle finnas ett tidigare marknadsgodkännande för samma produkt.
AVSLUTANDE KOMMENTAR
PMÖD:s avgörande kommer inte att få någon betydande inverkan på PRV:s praxis eftersom myndighetens uppfattning hela tiden har varit att Neurim ska tolkas restriktivt. Dock blir det ett klargörande för alla användare av tilläggsskyddssystemet. Även om PMÖD:s avgörande endast klargör hur svensk rätt ser på tilläggsskyddsförordningens tillämpning så tycks även EU-domstolen i senare avgöranden anse att Neurim ska tolkas restriktivt (se till exempel mål C-443/17, Abraxis Bioscience). En liten pusselbit i det stora pusslet som är Tilläggsskyddsförordningens tolkning och tillämpning har således lagts på plats, men än finns det många oklarheter kvar att besvara. PMÖD beslutade exempelvis i maj 2019 att inhämta ett förhandsavgörande från EU-domstolen om tolkningen av artikel 3 c) i tilläggsskyddsförordningen. Det kommer således att bli intressant att följa den fortsatta utvecklingen. Läkemedelsindustrin kommer att fortsätta kampen för tilläggsskydd, vilket inte är konstigt. Alla känner till att ”tid är pengar”!
Författad av
Associate, Ramberg Advokater
Joakim är främst verksam inom immaterialrätt, marknadsrätt och tvistelösning och rådger svenska och internationella företag. Han skriver för JP Marknad- och immaterialnet.
Publicerad 10 mar 2020
